A Axencia Europea de Medicamentos (EMA, polas súas siglas en inglés) suspenderá as autorizacións de comercialización de medicamentos que conteñen caproato de 17-hidroxiprogesterona (17-OHPC) en toda a Unión Europea, tras concluír que existe un "risco posíbel, pero non confirmado", de cancro en persoas expostas ao 17-OHPC no útero, e que non é eficaz para previr o nacemento prematuro.
A recomendación vén do Comité de Avaliación de Riscos de Farmacovixilancia (PRAC, polas súas siglas en inglés), que realizou unha revisión dos datos dispoñíbeis que ademais mostra dúbidas, polos seus datos limitados, sobre a súa eficacia noutros usos autorizados. Tamén observan que hai opcións de tratamento alternativas para os actuais usos do caproato de hidroxiprogesterona.
O caproato de 17-hidroxiprogesterona (17-OHPC) é unha forma sintética de hidroxiprogesterona que se produce naturalmente no corpo e que se forma a partir de proxesterona. A proxesterona participa na preparación do endometrio —revestimento do útero— para o embarazo e no seu mantemento durante o embarazo.
Crese que o 17-OHPC pode adherirse a receptores —obxectivos— das células ás que normalmente se dirixe a proxesterona. Esperábase que isto reducise o risco de perda do embarazo ou parto prematuro en mulleres embarazadas e axudase a tratar certa infertilidade e trastornos xinecolóxicos relacionados coa falta de proxesterona.
O 17-OHPC, que ten propiedades farmacolóxicas diferentes ás da proxesterona, está dispoñíbel como solución inxectábel. Dentro da UE, o medicamento está actualmente autorizado en Austria, Francia e Italia cos nomes comerciais 'Proluton Depot', 'Progesterone Retard Pharlon' e 'Lentogest'. E están autorizados como inxeccións para previr a perda do embarazo ou o parto prematuro en mulleres embarazadas. Tamén están autorizados para o tratamento de diversos trastornos xinecolóxicos e de fertilidade, incluídos os trastornos provocados pola falta dunha hormona chamada proxesterona.
Ante a preocupación suscitada polo posíbel risco de cancro en persoas expostas ao 17-OHPC no útero, xunto cos datos sobre a eficacia do 17-OHPC nos seus usos autorizados, o PRAC considerou que os beneficios do 17-OHPC non supera os seus riscos en ningún uso autorizado. Por tanto, o Comité recomenda a suspensión das autorizacións de comercialización destes medicamentos.
